基于ISO13485的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系務(wù)實(shí)，汪禮兵內(nèi)訓(xùn)課程

《基于ISO13485的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系務(wù)實(shí)》課綱內(nèi)容：

【課程概要】
    ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。許多企業(yè)建立了ISO13485體系文件，通過(guò)了認(rèn)證公司的審核，獲得了體系認(rèn)證證書(shū)，但如何在實(shí)際運(yùn)營(yíng)中很好地將將ISO13485質(zhì)量管理體系與實(shí)際運(yùn)營(yíng)很好地結(jié)合，存在很多困惑。
    本課程將ISO13485質(zhì)量管理體系的要求和運(yùn)營(yíng)流程管理密切結(jié)合，闡述如何實(shí)現(xiàn)基于ISO13485質(zhì)量管理體系保證你醫(yī)療器械的安全性、有效性，并實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)營(yíng)。

【培訓(xùn)對(duì)象】
 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人員、內(nèi)審員。

【培訓(xùn)收益】
 掌握ISO13485質(zhì)量管理體系的要求。
 掌握醫(yī)療器械的相關(guān)基本概念和術(shù)語(yǔ)。
 掌握醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。
 掌握如何在實(shí)際工作中貫徹ISO13485，并且和運(yùn)營(yíng)管理高效結(jié)合。
 了解醫(yī)療器械通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)的專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括消毒和滅菌的要求。
 了解FDA、CE認(rèn)證同質(zhì)量管理體系的關(guān)系。

【課程大綱】
1、醫(yī)療器械法規(guī)概述
1.1 全球醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概述
1.2 醫(yī)療器械的基本概念和術(shù)語(yǔ)
1.3 醫(yī)療器械的分類和上市準(zhǔn)入制度

2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀
2.1概述
2.2引言  范圍  規(guī)范性引用文件
2.3 術(shù)語(yǔ)和定義
2.4 質(zhì)量管理體系
2.5 管理職責(zé)
2.5 資源管理
2.7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
2.8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

3、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理
3.1 基本概念和屬于
3.2 識(shí)別危害
3.3 風(fēng)險(xiǎn)分析
3.3 風(fēng)險(xiǎn)控制方案及其實(shí)施
3.4 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

4、醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
4.1 常見(jiàn)的通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
4.2 專用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

5、醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入概述
5.1 國(guó)內(nèi)注冊(cè)
5.2 CE認(rèn)證
5.3 FDA注冊(cè)

5、問(wèn)題討論與總結(jié)

【汪禮兵老師介紹】
資歷：
中國(guó)合格評(píng)定中心國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)質(zhì)量\研發(fā)管理\產(chǎn)品工程技術(shù)專家，廣東省電子學(xué)會(huì)理事，深圳市專家協(xié)會(huì)會(huì)員，高級(jí)工程師，華中科技大學(xué)工學(xué)碩士，清華大學(xué)EMBA。
工作經(jīng)歷：
先在大學(xué)任教，后辭職下海。相繼就職于某知名電子集團(tuán)公司、邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司，任職產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工程師、測(cè)試工程師、產(chǎn)品經(jīng)理、可靠性工程經(jīng)理、質(zhì)量部總經(jīng)理，現(xiàn)任深圳市智杰科技信息有限公司董事長(zhǎng)。在20多年的工作中，既熟悉精密機(jī)械、嵌入式控制、軟件開(kāi)發(fā)等各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，又在研發(fā)管理、質(zhì)量管理、全面運(yùn)營(yíng)管理方面積累了豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，并且善于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和不斷學(xué)習(xí)，具備了深厚的理論素養(yǎng)。培訓(xùn)、咨詢的實(shí)戰(zhàn)性成效得到高度認(rèn)可。
專長(zhǎng)領(lǐng)域：
研發(fā)管理、可靠性工程培訓(xùn)及相關(guān)咨詢。
成就:
1) 科研成果
 領(lǐng)導(dǎo)完成多項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目并通過(guò)省部級(jí)鑒定
 曾作為第一獲獎(jiǎng)人獲得廣東省電子科技進(jìn)步獎(jiǎng)
 物料優(yōu)選管理軟件（PPL）獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記證書(shū)
2) 專著
 《研發(fā)管理破局》機(jī)械工業(yè)出版社，2017。
3) 咨詢項(xiàng)目
 中國(guó)空間技術(shù)研究院
 北京航天恒星科技有限公司
 邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
 中興通訊技術(shù)有限公司
 �？低晹�(shù)字技術(shù)有限公司
 威勝儀表集團(tuán)有限公司
 創(chuàng)維集團(tuán)公司
 北京世紀(jì)東方科技有限公司
 河南思維自動(dòng)化設(shè)備有限公司
 石家莊通合電子有限公司
 瑞奇外科器械（天津）有限公司
 嘉興凱實(shí)科技有限公司.......
4) 培訓(xùn)
已為上千家企業(yè)進(jìn)行過(guò)研發(fā)管理、可靠性工程領(lǐng)域的培訓(xùn)。
授課特點(diǎn):
1) 出色的語(yǔ)言駕馭能力。
2) 能夠縱橫捭闔，在縱向打通不同的管理層級(jí)，在橫向打通不同的職能，引人如勝，有血有肉，不再骨感，以聯(lián)系的觀點(diǎn)開(kāi)拓學(xué)員的思路和視角。
3) 與學(xué)員適時(shí)互動(dòng)，能夠快速深刻理解企業(yè)存在的問(wèn)題，抓住本質(zhì)，剖析和提出解決方案。
4) 簡(jiǎn)明清晰的理論框架和大量接工程實(shí)踐地氣的案例，使管理和技術(shù)得到了完美的平衡和統(tǒng)一，易于技術(shù)人員、管理人員理解吸收。
5) 設(shè)計(jì)的演練貼近實(shí)戰(zhàn)并且生動(dòng)有趣富有啟迪性。
相關(guān)視頻:
1) 研發(fā)管理破局路標(biāo)
http://v.youku.com/v_show/id_XODgyMzE5MzY0.html?from=s1.8-1-1.2&spm=a2h0k.8191407.0.0
2) 什么是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理
http://v.youku.com/v_show/id_XMTI0ODM5MTgzNg==.html?from=s1.8-1-1.2&spm=a2h0k.8191407.0.0

培訓(xùn)客戶:
1) 通信：解放軍信息工程學(xué)院、中興通訊、利爾達(dá)、宏電、創(chuàng)維、康佳集團(tuán)、海能達(dá)、云海通訊、科立訊、長(zhǎng)光科技、僑興、凱立德……。
2) 醫(yī)療器械：邁瑞醫(yī)療、泰爾茂、瑞奇外科、理邦、邦健、安科技術(shù)、科曼醫(yī)療、雷杜、永勝醫(yī)療、開(kāi)立科技、新元素醫(yī)療、三偌生物……。
3) 電力電子：匯川科技、伊戈?duì)�、通合電子、新風(fēng)光、先控電源、申科電子、福瑞康電子……。
4) 家用電器：美的集團(tuán)、海信日立空調(diào)、青島海爾、創(chuàng)維數(shù)字、創(chuàng)維RGB、步步高……。
5) 儀器儀表：聚光科技、威勝儀表、億利達(dá)、�？低�、微創(chuàng)光電、南通君安、東信和平……。
6) 元器件及材料：賽爾富、中電九所、斯科泰、炬力、飛通光電、長(zhǎng)飛光纖光纜、海爾特種鋼板……。
7) 機(jī)電設(shè)備：固高科技、瑞迪機(jī)械、長(zhǎng)榮印刷設(shè)備、南京消防器材、廣州數(shù)控、江蘇文光……。
8) 軍工航空航天：中國(guó)空間技術(shù)研究院、航天恒星、航天凱山、深圳航天科工集團(tuán)……。
9) 機(jī)（汽）車：比亞迪、奇瑞、吉利汽車、南車時(shí)代、思維自動(dòng)化、新大洲本田……。
10) 重型機(jī)械：東風(fēng)朝柴、東方電機(jī)、三一重工、易山重工、中船重工電機(jī)、科達(dá)機(jī)電……。

主講課程:
1) 突破重圍—研發(fā)變革管理
2) 研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理與項(xiàng)目高效運(yùn)作—從技術(shù)走向管理
3) 研發(fā)成本管理—形成低成本開(kāi)發(fā)的核心競(jìng)爭(zhēng)力
4) 新產(chǎn)品導(dǎo)入—設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換務(wù)實(shí)
5) 市場(chǎng)需求分析與產(chǎn)品規(guī)劃
6) 設(shè)計(jì)控制與高效評(píng)審—抓住研發(fā)質(zhì)量管理的核心精髓
7) 物料優(yōu)選與可靠性管理
8) 五大質(zhì)量工具綜合應(yīng)用務(wù)實(shí)
9) 軟件配置管理最佳實(shí)踐
10) 軟件項(xiàng)目管理
11) 軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程質(zhì)量控制
12) 技術(shù)狀態(tài)管理與變更控制
13) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命周期與研發(fā)項(xiàng)目管理務(wù)實(shí)
14) 產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)
15) 產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理面對(duì)面—成功的研發(fā)信息化之路
16) 基于ISO13485的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系務(wù)實(shí)
17) 技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)
18) FMEA實(shí)戰(zhàn)—奠定可靠性工程的基石