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ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員

ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員課程
[課程簡(jiǎn)介]:了解醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證與管理要求。 全面掌握有關(guān)ISO13485最新版的相關(guān)要求,有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。 提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。 增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。 掌握內(nèi)審流程及技巧。 ...

【時(shí)間地點(diǎn)】 2023年10月14-15日  廣州
【培訓(xùn)講師】 李老師
【參加對(duì)象】 從事企業(yè)管理,或有意從事醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)管理者;具備一定管理知識(shí),從事過(guò)或即將從事醫(yī)療器械ISO體系與GMP要求的人員 ;醫(yī)療器械企業(yè)的采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理骨干等;醫(yī)療器械企業(yè)工程師,車間管理人員。
【參加費(fèi)用】 ¥2800元/人 (培訓(xùn)費(fèi)用包含資料費(fèi)、證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、講師費(fèi)、茶點(diǎn)費(fèi)等)不含午餐、晚餐、交通、住宿等費(fèi)用,需訂午餐和住宿的學(xué)員請(qǐng)?zhí)崆皩⒁髨?bào)會(huì)務(wù)組,便捷且省費(fèi)!
【會(huì)務(wù)組織】 森濤培訓(xùn)網(wǎng)(dbslw.com.cn).廣州三策企業(yè)管理咨詢有限公司
【咨詢電話】 020-34071250;020-34071978(提前報(bào)名可享受更多優(yōu)惠)
【聯(lián) 系 人】 龐先生,鄧小姐;13378458028、18924110388(均可加微信)
【在線 QQ 】 568499978 培訓(xùn)課綱 課綱下載    
【溫馨提示】 本課程可引進(jìn)到企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn),歡迎來(lái)電預(yù)約!
培訓(xùn)關(guān)鍵詞:質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員(李老師)課程介紹:

課程收益

了解醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證與管理要求
全面掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求,有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平
增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
掌握內(nèi)審流程及技巧


活動(dòng)綱要

第一部分:
1. ISO13485認(rèn)證背景知識(shí);
2. ISO13485:2016新版認(rèn)證關(guān)鍵變化和審評(píng)技術(shù)要求;
3. 新版認(rèn)證變化對(duì)企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響;
4. ISO13485:2016新版修訂的術(shù)語(yǔ),定義和審核原則;
5. ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關(guān)系;
6. 過(guò)渡期限和需要哪些準(zhǔn)備的資源;
7. 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用;
8. ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求;
9. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn);
10. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的文件要求;
11. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的過(guò)程控制。

第二部分:
1. ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療器械的指令要求
A、指令與體系的關(guān)系
B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2. ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
3. 內(nèi)部審核技巧;
4. 認(rèn)證過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題

講師介紹
李老師

東北大學(xué)工程力學(xué)學(xué)士
暨南大學(xué)工業(yè)工程碩士
從事14年藥械企業(yè)管理;
其中6年項(xiàng)目管理與8年工廠GMP品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn);
ISO9001\ISO14001國(guó)家注冊(cè)審核員
【培訓(xùn)項(xiàng)目】
ISO9001\ISO14001\ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn),
FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
【培訓(xùn)經(jīng)歷】
輔導(dǎo)通過(guò)或正在輔導(dǎo)的醫(yī)療器械(MDD 和 IVD)、ISO 13485(YY/T 0287)認(rèn)證、CE認(rèn)證/CE技術(shù)文檔評(píng)審、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137認(rèn)證、醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和體系考核的輔導(dǎo)等如下:德清愛(ài)德樂(lè)、長(zhǎng)圣紗布、愛(ài)邦輻照(ISO 13485+11137)、麥杰克樹脂、核新輻射(ISO 13485+11137)、優(yōu)耐特生物(IVD)、執(zhí)誠(chéng)生物、澳華內(nèi)窺鏡、熊一藍(lán)野機(jī)械、銀京衛(wèi)生材料、名邦橡膠制品、格羅貝爾輪椅車、松力生物、永成木制品、吉春醫(yī)用器材、冠克醫(yī)療器材(貿(mào)易)、南飛科技、光典醫(yī)療器械、英科醫(yī)療用品、英科心電圖醫(yī)療產(chǎn)品、英科金屬制品(鎮(zhèn)江)等。


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