ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員培訓(xùn)

ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員培訓(xùn)(王老師)課程介紹：

課程目標(biāo)：
    本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

課程收益
    完成課程并通過考試的學(xué)員，將能夠系統(tǒng)地理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)條款要求，掌握實用的審核技巧，提高應(yīng)對各種挑戰(zhàn)的能力.

授課形式：
    講師采用獨特的實踐互動型授課方式，語言風(fēng)趣幽默，內(nèi)容貼近現(xiàn)實，理論結(jié)合實踐過渡自然，能夠言簡意賅地引領(lǐng)學(xué)員思考。

課程介紹
    ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課程，將以新舊版本對照的方式，解釋每個條款更改的依據(jù)。本課程的設(shè)計致力于幫助醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者，在系統(tǒng)性地學(xué)習(xí)理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)知識后，提升審核能力與技巧，最終順利完成對組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的有效性審核。
    課上將通過對各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程進行案例分析的方式，來闡述標(biāo)準(zhǔn)的理解和技術(shù)要求，并以模擬實戰(zhàn)的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內(nèi)容生動，對企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略提升以及引入新標(biāo)準(zhǔn)具有極大的幫助。

*本課程內(nèi)容也可以為特定組織及其所處環(huán)境特別定制

課程大綱：
 ◇ 解釋ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu)、范圍以及換版目的
 ◇ 對照解釋新舊版的標(biāo)準(zhǔn)條款并開展案例分析，全面覆蓋每個要求在現(xiàn)行條件下的國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南
 ◇ 流程審核介紹（八卦圖）
 ◇ 執(zhí)行基于過程識別、抽樣和提問的審核（烏龜圖）
 ◇ 如何書寫簡潔的不符合項，有效地報告審核發(fā)現(xiàn)
 ◇ 糾正措施的原因識別與跟蹤技巧

考核發(fā)證：
嚴(yán)格按照國家認監(jiān)委規(guī)定要求進行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國家認監(jiān)委認可的ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認證認可。

講師介紹：王老師
具有十余年的臨床醫(yī)學(xué)實踐經(jīng)驗，臨床介入和實驗室經(jīng)驗，多年跨國企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量和設(shè)計經(jīng)驗。獨立主導(dǎo)歐盟和美國產(chǎn)品上市項目超過50余項，CFP理論的創(chuàng)立者。曾服務(wù)于歐盟多家公告機構(gòu)（英國、德國、荷蘭、意大利）， 主管醫(yī)療器械臨床評審，微生物滅菌評審，高風(fēng)險產(chǎn)品的CE評審和審核。曾先后擔(dān)任技術(shù)負責(zé)人、首席講師以及證書簽發(fā)評審官，擁有豐富的項目經(jīng)驗。

更多ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員培訓(xùn)相關(guān)課程：